gmp车间的洁净度是多少 gmp车间的洁净度是如何要求和保证的

东升百科网 1272 2024-01-13 16:15:23

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1.1.A级:高风险操作区,如灌装区、橡胶塞桶和敞口包装容器直接接触无菌制剂的区域、进行无菌组装或连接操作的区域,应保持有单向流动控制台(盖)。

2.2.单向流系统必须在其工作区域均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应该有数据证明单向流的状态,并得到验证。(在封闭的隔离操作器或手套箱中,可以使用较低的风速。)

3.B级:指无菌制剂、灌装等高风险操作。

洁净室SICOLAB的设计有一定的洁净度要求,包括“静态”和“动态”标准。

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